為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品流通秩序，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)要求，現(xiàn)就藥品零售企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行四類(lèi)藥品登記報(bào)告制度有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、適用范圍
本通知所稱(chēng)四類(lèi)藥品，包括含特殊藥品復(fù)方制劑、抗生素類(lèi)、激素類(lèi)和疫苗類(lèi)藥品。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)落實(shí)登記報(bào)告制度。

二、登記要求

1. 藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售四類(lèi)藥品時(shí)，必須如實(shí)登記購(gòu)買(mǎi)者姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及銷(xiāo)售日期等信息。
2. 建立專(zhuān)門(mén)的登記臺(tái)賬，確保信息完整、準(zhǔn)確、可追溯。
3. 對(duì)同一購(gòu)買(mǎi)者單次購(gòu)買(mǎi)數(shù)量超過(guò)合理使用范圍的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)登記并及時(shí)報(bào)告。

三、報(bào)告制度

1. 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送四類(lèi)藥品銷(xiāo)售登記信息。
2. 發(fā)現(xiàn)異常購(gòu)買(mǎi)行為或涉嫌違法違規(guī)情況的，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
3. 建立信息共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)與監(jiān)管系統(tǒng)的實(shí)時(shí)對(duì)接。

四、監(jiān)督管理

1. 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)執(zhí)行登記報(bào)告制度的監(jiān)督檢查。
2. 對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行登記報(bào)告制度的企業(yè)，依法予以警告、責(zé)令整改；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)相關(guān)許可證。
3. 建立信用評(píng)價(jià)體系，將登記報(bào)告制度執(zhí)行情況納入企業(yè)信用評(píng)級(jí)。

五、實(shí)施要求

1. 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)員工培訓(xùn)，確保相關(guān)人員熟練掌握登記報(bào)告要求。
2. 完善內(nèi)部管理制度，明確崗位職責(zé)，確保制度落實(shí)到位。
3. 配備必要的硬件設(shè)施和信息系統(tǒng)，保障登記報(bào)告工作的順利開(kāi)展。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品零售企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)嚴(yán)格執(zhí)行四類(lèi)藥品登記報(bào)告制度的重要性，切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任和主體責(zé)任，共同維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，保障人民群眾用藥安全。